Modifiche sostanziali ai macchinari: implicazioni e normative
Introduzione
Le modifiche sostanziali ai macchinari sono un tema cruciale per garantire la sicurezza e la conformità dei prodotti industriali. In questo articolo, esploreremo cosa si intende per modifica sostanziale, quali sono le sue implicazioni e come gestire queste modifiche secondo la Direttiva Macchine 2006/42/CE e le ultime normative introdotte nel 2023.
Cos’è una modifica sostanziale?
Fino al 2021, la Direttiva Macchine non forniva una definizione chiara di “modifica sostanziale”. Tuttavia, con la revisione della Direttiva e l’introduzione del Nuovo Regolamento Macchine nel 2021 e nel 2022, sono state stabilite nuove linee guida.
Definizione aggiornata
Secondo il Nuovo Regolamento Macchine del 2022, una modifica sostanziale è definita come:
“Una modifica di una macchina o di un prodotto, con mezzi fisici o digitali, che non era né prevista né pianificata dal fabbricante, e che pregiudica la loro sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente.”
Implicazioni delle Modifiche Sostanziali
Valutazione dei Rischi
Chi effettua una modifica sostanziale deve condurre una nuova valutazione dei rischi. Questa valutazione deve considerare:
- Nuovi pericoli: Qualsiasi rischio introdotto dalla modifica.
- Aumento dei rischi esistenti: Come la modifica impatta sui rischi già identificati.
Iter Certificativo di Conformità
Le modifiche sostanziali richiedono un nuovo processo di certificazione:
- Per le macchine: Deve essere rilasciata una nuova marcatura CE e una Dichiarazione di Conformità UE.
- Per le quasi-macchine: È necessaria una Dichiarazione di Incorporazione specifica per la modifica effettuata.
Obblighi del “Nuovo Fabbricante”
La persona o entità che effettua la modifica sostanziale diventa un “nuovo fabbricante parziale” e deve:
- Eseguire la valutazione dei rischi.
- Preparare la documentazione tecnica.
- Apporre una nuova marcatura CE.
- Redigere e firmare una nuova Dichiarazione di Conformità UE.
Esempi di modifiche sostanziali
- Revamping di un macchinario: Passaggio da logica elettromeccanica a logica programmabile.
- Automazione di processi manuali: Conversione di una cesoia manuale in automatica.
- Aggiornamenti software non previsti: Installazione di software non approvato dal fabbricante originale.
Linee guida per gestire le modifiche
- Documentazione Completa: Mantenere una documentazione tecnica dettagliata delle modifiche.
- Conformità Continua: Garantire che la macchina modificata continui a rispettare tutti i requisiti essenziali di sicurezza e salute.
- Consultazione di Esperti: Collaborare con consulenti tecnici specializzati in Marcatura CE e Analisi del Rischio.
Conclusioni
Le modifiche sostanziali ai macchinari possono avere implicazioni significative sulla sicurezza e conformità dei prodotti. È essenziale comprendere e seguire le normative aggiornate per evitare rischi e garantire che tutte le modifiche siano adeguatamente documentate e certificate. Adottando un approccio meticoloso, le aziende possono assicurare che i loro macchinari rimangano sicuri e conformi alle direttive europee.
Seguendo queste linee guida, le aziende possono affrontare con successo le sfide legate alle modifiche sostanziali, garantendo al contempo la sicurezza e la conformità dei loro macchinari.
Il punto di vista di GT Engineering
L’aggiunta di un nuovo accesso ad un isola robotizzata, non è in principio una modifica sostanziale, come pure qualsiasi modifica per un miglioramento della sicurezza dato che questo non crea un nuovo pericolo nè aumenta il rischio esistente.
Oggi, chi fa una modifica sostanziale diventa il “nuovo fabbricante” e si assume tutte le responsabilità in caso di incidente sul macchinario, come se l’avesse progettato e costruito interamente lui.
Nel Nuovo Regolamento Macchine, si chiarisce che, a seguito di una modifica sostanziale, chi la realizza diventa una sorta di “Nuovo Fabbricante Parziale”, ovvero responsabile solo per la parte da lui modificata. Dovrà apporre una nuova marcatura CE, firmare una sua Dichiarazione di Conformità UE, ma chiarire nella documentazione che fornirà al cliente che la sua responsabilità è riferita solo alla parte di macchinario modificata. Il “fabbricante originale” rimane quindi responsabile per la parte di macchinario non influenzata dalla modifica.
(alcuni testi sono tratti dall’articolo di GT Engineering)
