Nuovo regolamento macchine: che cosa cambia?

Il panorama normativo europeo subisce un significativo cambiamento con l’approvazione del Nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230, in vigore dal 2027. Questa legislazione non solo definisce le norme per le macchine, ma si estende a coprire i rischi digitali, l’Internet delle cose (IoT), l’Intelligenza Artificiale (AI) e la condivisione dati tra IT e OT. Esaminiamo le principali implicazioni per produttori, importatori e distributori.

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Nuove Normative: Sfide e Cambiamenti

Il 29 giugno 2023 ha visto la pubblicazione del Nuovo Regolamento (UE) 2023/1230, mirato a sostituire la precedente direttiva macchine 2006/42/CE. L’obiettivo principale è armonizzare i requisiti di sicurezza e tutela della salute per le macchine in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea. L’entrata in vigore è fissata per il 20 gennaio 2027, momento in cui i produttori dovranno adeguarsi alle nuove disposizioni.

Differenze Chiave tra Regolamento e Direttiva

Una distinzione fondamentale è tra direttiva e regolamento. Le direttive richiedono l’attuazione a livello nazionale da parte di ciascun membro dell’UE, mentre i regolamenti sono vincolanti senza necessità di adozione nazionale. Il Nuovo Regolamento entra in vigore simultaneamente in tutti i Paesi dell’Unione Europea, eliminando ritardi nelle implementazioni.

Affrontare le Minacce Tecnologiche

Il Nuovo Regolamento affronta le sfide legate all’Internet delle cose (IoT), all’Intelligenza Artificiale (AI) e alla sicurezza informatica OT. I componenti digitali, inclusi i software, sono ora inclusi nel perimetro normativo. I software con funzioni di sicurezza devono essere marcati CE per entrare nel mercato europeo.

Nuovi Attori: Robot, AI e Sicurezza Informatica OT

Il Regolamento si estende anche a macchine senza guidatore, come le macchine autonome (AGV), e stabilisce requisiti specifici per robot e tecnologie di connessione. La sicurezza informatica OT assume un ruolo cruciale, diventando un requisito obbligatorio per proteggere i sistemi operativi industriali.

Sostenibilità Ambientale e Riduzione dei Costi

Il Nuovo Regolamento promuove la sostenibilità, disincentivando l’uso della documentazione cartacea a favore dei supporti digitali. Questo approccio riduce l’impatto ambientale e i costi di produzione. A differenza della precedente Direttiva Macchine 2006/42/CE, il Nuovo Regolamento si applica anche a macchine che subiscono modifiche sostanziali, compresi gli aggiornamenti software.

uomo che tocca pulsante co2

Responsabilità dell’Importatore e del Distributore

Il Regolamento chiarisce i ruoli e le responsabilità di importatori e distributori. L’importatore, pur non essendo il produttore, deve assicurarsi che il fabbricante abbia eseguito tutte le procedure di conformità. Deve informare le autorità in caso di rischi e conservare la documentazione per almeno 10 anni. Il distributore, nella catena di approvvigionamento, è tenuto a verificare la conformità prima di mettere a disposizione un prodotto sul mercato.

Documentazione e Dichiarazione di Conformità

Le nuove disposizioni richiedono che istruzioni e avvertenze siano nella lingua prescritta dallo Stato membro. I fabbricanti devono assicurare l’accessibilità delle istruzioni online per almeno 10 anni. La dichiarazione di conformità UE è ora obbligatoria e deve essere accessibile digitalmente per lo stesso periodo.

Procedure di Valutazione della Conformità

Il Regolamento introduce significative modifiche alle procedure di valutazione della conformità. Si sostituisce l’allegato IV della Direttiva 2006/42/CE con un nuovo allegato I, parte A e parte B. I fabbricanti devono seguire procedure specifiche a seconda della categoria di appartenenza, coinvolgendo, se necessario, un organismo notificato.

Sicurezza e Tutela della Salute: Innovazioni Chiave

L’integrazione di intelligenza artificiale e sistemi informatici richiede adeguamenti nei processi di valutazione dei rischi e nei requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute. Modifiche significative coinvolgono ergonomia, protezione contro l’alterazione, affidabilità dei sistemi di comando e gestione dei rischi legati agli elementi mobili.

In conclusione, il Nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 rappresenta un passo avanti nell’armonizzazione normativa e nell’affrontare le sfide tecnologiche emergenti, assicurando una maggiore sicurezza e tutela della salute nei settori industriali e manifatturieri.

Per ulteriori approfondimenti, si rimanda al testo integrale del Regolamento.